YY1116-2020和YY0167-2020縫合線線徑測(cè)試儀 線徑測(cè)量?jī)x測(cè)試方法

?YY 1116-2020和YY 0167-2020是兩種針對(duì)縫合線線徑測(cè)量?jī)x的重要標(biāo)準(zhǔn)，它們?cè)诖_保醫(yī)療器械的安全性和有效性方面起到了至關(guān)重要的作用。這兩種標(biāo)準(zhǔn)不僅為縫合線線徑測(cè)量?jī)x的設(shè)計(jì)、制造和使用提供了明確的規(guī)范，也為其性能評(píng)估和質(zhì)量控制提供了依據(jù)。

一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY0167-2020非吸收性外科縫線 YY1116-2020可吸收性外科縫線等測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

二、線徑測(cè)量?jī)x，結(jié)構(gòu)示意圖見(jiàn)圖1，其參數(shù)如下:

a)最小分度值:0.002m

b)底座直徑:≈50mm

壓板直徑:12.70mm士0.02mmc)

d)壓腳(含附加部件)載荷:210g3g，壓腳載荷≤60ge)壓板和底座表面的校正差不得大于0.005 m，平行度之差不得大于 0.005 mm。

試驗(yàn)步驟

1、從包裝中取出縫線(不得拉伸)，無(wú)需干燥或預(yù)處理，直接進(jìn)行測(cè)量。

2 、將線固定于線徑測(cè)量?jī)x上，使之置于底座和壓板的中心，并在縫線一端施加其規(guī)格的 1/2平均斷裂強(qiáng)力的張力(僅適用B類多股縫線，A類和B類(單股)縫線不施加張力)，輕輕按下壓腳加載在縫線上:

-----規(guī)格大于8-0的縫線，壓腳(含附加部件)載荷為210g3g;

-----規(guī)格小于等于8-0的縫線，壓腳載荷為≤60g(移除壓腳的附加部件)。

注:若A類縫線用液體包裝，試驗(yàn)應(yīng)在縫線從液體中取出后2min內(nèi)完成。

3、 在縫線的測(cè)試范圍段約1/4、1/2和3/4的三個(gè)位置進(jìn)行測(cè)量，記錄測(cè)量值，作為該點(diǎn)位置的線徑單個(gè)值;

規(guī)格大于 3-0的多股縫線，在規(guī)定的位置測(cè)量后將縫線旋轉(zhuǎn)90°再測(cè)量一次，記錄兩次測(cè)量值，計(jì)算其平均作為該點(diǎn)位置的線徑單個(gè)值。

4、 另取線，重復(fù)步驟 1~3。

5、記錄每個(gè)測(cè)量點(diǎn)的線徑單個(gè)值，并計(jì)算每根縫線三個(gè)位置單個(gè)值的平均為線徑平均值。

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